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零售药店GSP认证申报资料

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. 众康大药房 GSP 认证申请资料 专业资料 年月日 . GSP 认证申报资料目录 序号 资料名称 1 药品经营质量管理规认证申请表 2 《药品经营可证》和《营业执照》复印件 3 实施 GSP 自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 页码 专业资料 . 受理编号: 药品经营质量管理规认证申请表 申请单位: 申报日期: 受理日期: 众康大药房 年 年 (公章) 月 日 月 日 专业资料 . 企业名称 (全称) 众康大药房 详细地址 邮政编码 经营式 零售 企业经济性质 个体 法定代表人 永挺 质量负责人 嫦娥 经营 处药和非处药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、生 围 物制品、中药饮片 开办 时间 上年销售 职工人数 3 额(万元) 职务 经理 执业药师或 技术职称 职务 质量负责 人 执业药师或 技术职称 药师 联系人 永挺 手机 专业资料 . 我店是经省市县药品监督管理局批准于 年 月成立药品零售企业。企 业负责人:永挺,企业性质:个体;注册地址: ,营业面积 平 米,经营围:处药和非处药;化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、 企 生物制品。自开业以来,我店一直以 GSP 为准则,遵循“管理规、品质保 业 证、服务到、信誉优良”的质量针,建立了包括组织结构、职责制度、过程 基 管理和设施设备等面的质量管理体系,目前经营约 品种,年销售额近 万 本 情 元。现有员工 3 人,其中药师 2 名,所有人员均具有高中以上学历。从事 况 药品经营的专业人员占总员工数的 100%以上,为了保证药品质量与人民的 用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同 时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 1 人。药学技术人员 配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。 专业资料 . GSP 认证自查报告 一、企业概况 我店是经省市县药品监督管理局批准于 年 成立的药品零售企业。企业负责 人:永挺,企业性质:个体;注册地址: ,营业面积 平米,经营 围:处药和非处药;化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。自开 业以来,我店一直以 GSP 为准则,遵循“管理规、品质保证、服务到、信誉优良” 的质量针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等面的质量管理体 系,目前经营约一千品种,年销售额近五 X 万元。现有员工 3 人,其中药师 2 名, 所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 100%以上, 为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的 质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 1 人。药学 技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求,设置了质量管理员、验收员、养护员。 同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和 首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、 专业资料 . 药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、 药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处药与非处药分类管理规定、质 量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设 施设备管理规定等 XX 项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、 设施设备等面的完整的质量管理体系,加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管 理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。 三、人员与培训 本店一直注重员工的继续教育,从事药品质量管理工作的嫦娥同志具有初级药师 资格,从事医药经营管理 X 年,一直参加我市药品监督管理部门的培训,熟悉我国药 品管理相关的法律法规,熟悉门店管理,具有丰富的经营质量管理经验,具备全面组 织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识,确保 GSP 的顺利实施。同时,制定了详细的全年培训计划,定期对员工进行了培训,培训 容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规》等法律、法 规和专业知识等容,采取相应的式进行考核,并建立了培训档案。 为了确保药品质量,防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药 品,根据 GSP 要求,本店所有员工都要求进行体检,没有发现身体不合格人员。 四、设施和设备 专业资料 . 本店营业面积 平米,与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全,销售柜组的 各类标志醒目、整洁,生活区与生活办公都做到了有效隔离,避免了对药品质量产生 的不良影响,符合 GSP 规定。 五、进货与验收 本店购进药品把质量放在首,制定了药品购进管理程序并能格按照药品的购进管 理程序,格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货销售人员的合法性,切 实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核,认真填 写了“首营企业审批表”,并建立了购进记录,做到票、账、货相符,各原始资料项 目齐全、容正确、真实有效。 验收员格按照规定验收药品,根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量 条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收,同时对药品的包装、标签、说明书及 有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情 况,将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论,并保留验收记录。对不合格 药品进行拒收,并报质量管理员。 六、列与储存


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